Description
Indications
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles
Conseils d'utilisation
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 à 5 jours sans avis médical.
Il est recommandé d'éviter la prise de ce médicament en fin de journée en raison de la présence de caféine.
· Adulte :
À titre indicatif : 1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.
Ne pas dépasser la dose de 7 comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximum en aspirine et en paracétamol est de 3 g.
· Sujet âgé :
À titre indicatif : 1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout, de 4 heures.
En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.
Ne pas dépasser la dose de 5 comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximum en aspirine et en paracétamol est de 2 g.
Mode d'administration
VOIE ORALE
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un verre d'eau.
Composition
Acide citrique, bicarbonate de sodium.
Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité aux salicylés et aux substances d'activité proche : notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens, à la caféine, au paracétamol, ou à l'un des excipients
en raison de la présence d'aspirine:
o ulcère gastroduodénal en évolution,
o toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
o risque hémorragique,
o insuffisance cardiaque sévère,
o insuffisance rénale sévère,
o insuffisance hépatique sévère,
o antécédents d'asthme induit par l'administration d'aspirine ou toute substance ayant une action similaire, notamment avec les AINS,
o grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d'aménorrhée) pour des doses d'aspirine supérieures à 100 mg par jour
o association:
§ avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 20 mg par semaine,
§ avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g/j) et en cas d'antécédent d'ulcère duodénal;
en raison de la présence de paracétamol :
o insuffisance hépatocellulaire sévère;
en raison de la présence de caféine :
o enfants de moins de 15 ans.
- en raison de la présence d'aspirine:
- o ulcère gastroduodénal en évolution,
- o toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
- o risque hémorragique,
- o insuffisance cardiaque sévère,
- o insuffisance rénale sévère,
- o insuffisance hépatique sévère,
- o antécédents d'asthme induit par l'administration d'aspirine ou toute substance ayant une action similaire, notamment avec les AINS,
- o grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d'aménorrhée) pour des doses d'aspirine supérieures à 100 mg par jour
- o association:
- § avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 20 mg par semaine,
- § avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g/j) et en cas d'antécédent d'ulcère duodénal;
- en raison de la présence de paracétamol :
- o insuffisance hépatocellulaire sévère;
- en raison de la présence de caféine :
- o enfants de moins de 15 ans.
Effets indésirables
Liés à l'aspirine :
Effets sur le système nerveux central :
- bourdonnements d'oreille,
- sensation de baisse de l'acuité auditive
- céphalées, sensations vertigineuses qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
Effets gastro-intestinaux :
- ulcères gastriques et perforationsdigestives patentes (hématémèse, mélaena.) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est plus élevée.
- Sténose intestinale en diaphragme (fréquence inconnue) surtout en cas de traitement au long cours.
- Troubles du tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur tels que symptômes communs de dyspepsie, douleurs gastro-intestinales et abdominales, rarement inflammation gastro-intestinale,
Effets hématologiques :
- syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies. purpura.) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
Réaction d'hypersensibilité :
- : ces réactions peuvent toucher la peau, le système respiratoire, le tractus gastro intestinal, le système cardiaque et se manifester par des symptômes tels que des rash,,des œdèmes de QUINCKE, de l'urticaire, de l'asthme,, réactions cutanée, une rhinite, congestion nasale, une détresse cardio respiratoire et très rarement un choc anaphylactique
Autres :
- Syndrome de Reye chez l'enfant
- Des atteintes hépatiques avec une augmentation des transaminases ont rarement été reportées.
- Insuffisance rénale et des lésions rénales aigues ont été reportées.
- Des cas d'hémolyse et d'anémie hémolytique chez des patients atteints de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ont été reportés.
Liés au paracétamol :
Les effets indésirables listés sont basés sur des déclarations spontanées, aussi une organisation suivant les catégories de fréquence des CIOMS III n'est pas possible.
Affections hématologiques et du système lymphatique
- Modifications de la numération sanguine, notamment thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, et pancytopénie.
Affections gastro-intestinales
- Nausée, vomissements, maux d'estomac, diarrhée et douleur abdominale.
Affections hépatobiliaires
- Atteinte hépatique, hépatite, insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique (y compris d'issue fatale). Une utilisation chronique non conforme peut conduire à une fibrose hépatique, une cirrhose hépatique, y compris d'issue fatale.
Affections du système immunitaire
- Réactions allergiques, réaction anaphylactique, et choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
- Vertiges, somnolence.
Affections du rein et des voies urinaires
- Atteinte rénale en particulier en cas de surdosage.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Bronchospasme et asthme, notamment syndrome d'asthme analgésique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
- Rash, prurit, urticaire, œdème allergique et angioedème, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, érythème pigmenté fixe, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (y compris d'issue fatale).
Liés à la caféine :
- Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.



