Description
Indications
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, règles douloureuses, douleurs dentaires, douleurs liées à l'état grippal et fièvre.
Conseils d'utilisation
Utilisation à court terme seulement.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.
Réservé à l'adulte et à l'enfant et adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus).
La dose initiale est d'une capsule à 400 mg d'ibuprofène par prise avec un grand verre d'eau à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas ne pas dépasser 3 capsules par jour soit 1200mg.
Adolescents
Chez l'adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Adultes
Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleurs ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Si le produit est pris peu de temps après un repas, l'action de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle peut être retardée. Dans ce cas, ne prenez pas plus de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle que la dose recommandée dans la rubrique 4.2 (posologie) ou avant que l'intervalle d'administration correct ne se soit écoulé.
Groupes particuliers de patients
Personnes âgées
Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire. Étant donné le profil éventuel d'effets indésirables, il est recommandé de surveiller, en particulier, avec attention les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Aucune réduction de dose n'est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.).
Insuffisance hépatique
Aucune réduction de dose n'est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (pour les patients atteints d'anomalies fonctionnelles hépatiques sévères.).
Enfants et adolescents
Pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.
Mode d'administration
Voie orale. Les capsules ne doivent pas être mâchées.
Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle pendant les repas.
Composition
Contenu : Macrogol 600, hydroxyde de potassium, eau purifiée.
Enveloppe de la capsule : gélatine, sorbitol liquide (E420), rouge ponceau - 4R (E124)
Encre d'impression de l'enveloppe de la capsule : dioxyde de titane (E171), propylène glycol, hypromellose (E464).
Adjuvant de fabrication : triglycérides (à chaîne moyenne), lécithine (E322)
Contre-indications
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
- Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, œdème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
- Patients présentant des antécédents d'ulcère/d'hémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV).
- Patients souffrant d'une hémorragie cérébro-vasculaire ou d'une autre hémorragie en évolution.
- Patients souffrant de troubles de l'hématopoïèse.
- Patients souffrant d'une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).
- Dernier trimestre de la grossesse.
- Adolescents pesant moins de 40 kg ou enfants âgés de moins de 12 ans.
Effets indésirables
La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables connus à ce jour des suites d'un traitement à l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences constatées, qui dépassent les signalements très rares, font référence à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mg maximum d'ibuprofène sous forme orale et de 1800 mg maximum en suppositoires.
Avec les réactions indésirables suivantes du médicament, il faut tenir compte du fait qu'elles dépendent en grande partie de la dose administrée et varient d'un patient à un autre.
Les réactions indésirables les plus couramment observées touchent aux fonctions gastro-intestinales. L'ulcère gastroduodénal, la perforation ou le saignement gastro-intestinal, parfois fatals, peuvent survenir, particulièrement chez les patients âgés.
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. Avec une fréquence moindre, des cas de gastrites ont été observés. Plus particulièrement, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend du dosage et de la durée de l'utilisation.
Des cas d'œdèmes, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.
Les essais cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg quotidiens) peut être associée à une faible augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde ou accidence vasculaire cérébral).
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées et qui consistent en :
- réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ;
- réactivité de l'appareil respiratoire par exemple asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée ;
- réactions cutanées diverses tels que le prurit, l'urticaire, l'angiœdème et plus rarement dermatoses bulleuses et exfoliatives (y compris les nécroses épidermiques et les érythèmes multiformes).
Le patient doit être informé de prévenir son médecin immédiatement et d'arrêter de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle s'il présente les symptômes décrits ci-dessus.
Notez que dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/ 1 000)
- Très rare (< 1/10 000)
- Inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles).
Infections et infestations
Très rare : une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, a été décrite. Elle peut être associée au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Si des signes d'infections surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle, le patient devra consulter un médecin sans délai. Il conviendra alors de rechercher les éventuelles indications pour un traitement anti-infectieux/ antibiotique.
Les symptômes d'une méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience ont été observés chez les patients sous ibuprofène. Les patients souffrant de troubles auto-immuns (lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte) semblent présenter des prédispositions.
Troubles sanguins et du système lymphatique
Très rare : troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être : de la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles à l'intérieur de la bouche, des symptômes grippaux, une lassitude extrême, des saignements du nez et cutanés. Dans de tels cas, le patient doit être informé d'arrêter le traitement immédiatement, d'éviter toute automédication avec des antalgiques ou des antipyrétiques et de consulter un médecin.
Une vérification de la formule sanguine devra être effectuée régulièrement dans le cadre d'un traitement à long terme.
Troubles du système immunitaire (hypersensibilité)
Peu fréquent : réactions allergiques avec urticaire et prurit, ainsi que des crises d'asthme (éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle).
Très rare : réactions d'hypersensibilité générales sévères. Elles peuvent se présenter sous la forme d'un œdème facial, d'un gonflement de la langue, du larynx, une dyspnée, une tachycardie, une chute de la tension artérielle (anaphylaxie, angioedème ou choc sévère). Exacerbation d'un asthme et bronchospasme.
Troubles psychiatriques
Très rare : réactions psychotiques, dépression.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : troubles du système nerveux central tels que : maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
Troubles oculaires
Peu fréquent : troubles visuels.
Troubles de l'audition
Rare : acouphènes, troubles de l'audition.
Troubles cardiaques
Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Troubles vasculaires
Très rare : hypertension artérielle, vascularite.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : des douleurs gastro-intestinales telles que dyspepsie, pyrosis, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, légères pertes de sang gastro-intestinales susceptibles de causer une anémie dans des cas exceptionnels.
Peu fréquent : ulcères gastro-intestinaux, potentiellement accompagnés d'une hémorragie et d'une perforation. Stomatite ulcéreuse, poussée de colite et de la maladie de Crohn, gastrite.
Très rare : œsophagite, pancréatite, formation d'une sténose intestinale à type de " diaphragme ". Le patient doit être informé d'arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin si des douleurs sévères dans la partie abdominale haute ou des melaenas ou une hématémèse apparaissent.
Troubles hépato-biliaires
Très rare : dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, notamment dans le cadre d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
Affections de la peau et troubles du tissu sous-cutané
Peu fréquent : diverses éruptions cutanées
Très rare : réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse toxique épidermique (syndrome de Lyell), alopécie. Dans de rares cas, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une varicelle (voir également " Infections et infestations ").
Inconnu : Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Réactions de photosensibilité.
Troubles rénaux et urinaires
Rare : lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et élévation des concentrations d'acide urique dans le sang peuvent rarement se produire. Elévation des concentrations d'urée dans le sang.
Très rare : formation d'œdèmes, notamment chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, susceptible d'être accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë. Les fonctions rénales devront donc être contrôlées régulièrement.
Investigations
Rare : diminution des taux d'hémoglobine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
