Description
Indications
Ce médicament est indiqué chez les adultes (plus de 15 ans).
Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne : entorses, contusions, traumatologie sportive.
Conseils d'utilisation
Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu'à absorption. Répéter si nécessaire jusqu'à 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.
Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vous utilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à 100 mm de gel, si vous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg d'ibuprofène par application.
Mode d'administration
Usage externe.
Composition
Propylène glycol, di-isopropanolamine, carbomère 980, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
dès le début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée),antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que d'autres AINS, aspirine,
sur une peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
en association avec un autre topique sur la même zone.
- dès le début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée),antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que d'autres AINS, aspirine,
- sur une peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
- en association avec un autre topique sur la même zone.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon le système de classe d'organes MedDRA et par fréquence.
La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Concernant les effets indésirables listés ci-dessous, une fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Par conséquent, la fréquence est indéterminée.
Effets indésirables liés à la voie d'administration :
- SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash*, prurit*, urticaire*, sécheresse cutanée*, érythème*, sensations de brûlure*, dermatite de contact*.
*réactions au site d'application.
Effets indésirables systémiques liés à l'ibuprofène :
- SOC Affections du système immunitaire : hypersensibilité, réaction anaphylactique ;
- SOC Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : asthme** (incluant asthme aggravé), bronchospasme**, dyspnée** ;
- SOC Affections gastro-intestinales : douleur abdominale***, dyspepsie*** ;
- SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, purpura, angioœdème, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe et réactions de photosensibilité ;
- SOC Affection du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale***.
- ** chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédents d'allergie.
- *** Bien qu'extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
