Description
Indications
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 11 à 25 kg (soit environ de 18 mois à 10 ans).
Conseils d'utilisation
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 11 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 17 à 20 kg (environ 4 à 7 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit. La fréquence d'administration dépend du poids de l'enfant : voir rubrique " Posologie ".
· chez l'adulte, à titre d'information, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Autres situations cliniques
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour, dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· déshydratation,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).
Mode d'administration
Voie orale
La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Composition
Acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (LYCASIN), sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoate sodique d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT), arôme fraise*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme Fraise : substances aromatisantes identiques aux naturelles, substances aromatisantes naturelles, propylèneglycol, alcool benzylique, éthylmaltol, maltol.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Insuffisance hépatique sévère.
Effets indésirables
- Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
- Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatique aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).
- Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Fréquence indéterminée : bronchospasme.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
