Description
Indications
Médicament traditionnel à base de plantes, utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Conseils d'utilisation
Pour soulager les symptômes légers du stress :
Adultes
1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.
Adolescents à partir de 12 ans
1 comprimé par prise, 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil :
Adultes
1 comprimé au repas du soir et 1 comprimé au coucher.
Adolescents à partir de 12 ans
1 comprimé au repas du soir.
Population pédiatrique
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.
Mode d'administration
Voie orale.
A avaler sans croquer, de préférence avec de l'eau ou une boisson chaude.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d'utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Composition
Comprimé nu : Oxyde de magnésium lourd, maltodextrine, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Enrobage : Gomme laque, gomme arabique, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et d'oxydes de fer **
** oxydes de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), saccharose, eau purifiée.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d'organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MeDRA : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables listés ci-dessous sont basé à partir de remontées spontanées, la fréquence n'a donc pas pu être établie.
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Système de classes dorganes (SOC) |
Terme MedRA |
Fréquence |
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Affections gastro-intestinales |
Troubles digestifs Troubles gastro-intestinaux (i.e ; nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales) pouvant survenir après ingestion de préparations à base de racine de valériane |
Fréquence indéterminée |
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Affections hépatobiliaires |
Des cas datteintes hépatiques ont été très rarement observés lors dun traitement par cette spécialité, notamment chez lenfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée. |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Réactions allergiques cutanées (prurit, éruption, urticaire) |
Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
