Description
Indications
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.
Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura après au moins un avis médical.
Conseils d'utilisation
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible.
Affections douloureuses et/ou fébriles
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 11-12 ANS).
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas ne pas dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifié en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre.
Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intense ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Migraine
1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.
Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre deux prises.
Durée du traitement
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant et l'adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Chez l'adulte, si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Migraine
La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.
Mode d'administration
Voie orale. Utilisation à court terme seulement.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un grand verre d'eau, de préférence au cours du repas.
Composition
Acide stéarique, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, citrate de sodium, laurilsulfate de sodium.
Enrobage : gomme arabique, talc, carmellose sodique, saccharose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
Encre d'impression rouge : gomme laque (Shellac), oxyde de fer rouge (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium (E527), siméthicone.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
- patients ayant déjà manifesté des réactions d'hypersensibilité (par exemple antécédents d'asthme, de rhinite, d'œdème de Quincke ou d'urticaire) déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que: autres AINS, acide acétylsalicylique,
- antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
- hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,
- ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
- insuffisance hépatique sévère (,
- insuffisance rénale sévère (,
- insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV) (,
- lupus érythémateux disséminé.
- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d'aménorrhée),
Effets indésirables
La liste des effets indésirables suivants se rapporte à ceux provoqués par l'ibuprofène à la dose maximale de 1200mg maximum par jour, pour une utilisation de courte durée. Bien que le NUROFEN 400 mg ne soit pas indiqué en traitement de longue durée, il est rappelé que l'ibuprofène peut entraîner la survenue d'effets indésirables supplémentaires lors d'une utilisation prolongée.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (supérieure ou égale à 2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Les effets indésirables qui ont été associés à l'ibuprofène sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de système organique et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 et ≤ 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base de données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les évènements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les événements indésirables sont le plus souvent dose-dépendants, en particulier le risque de survenue d'hémorragie gastro-intestinale, qui dépend de la posologie et de la durée du traitement.
Les effets indésirables sont moins fréquents lorsque la dose maximale quotidienne est de 1200 mg.
Tableau des effets indésirables
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Classe système organique |
Fréquence |
Effet(s) indésirable(s) |
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Affections du système sanguin et lymphatique |
Très rare |
Troubles hématopoïétiques 2 |
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Affections du système immunitaire |
Peu fréquent |
Des réactions dhypersensibilité comprenant : urticaire et prurit 3 |
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Très rare |
Réactions dhypersensibilité sévères, incluant gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, dème de Quincke ou choc sévère) 3 |
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Affections du système nerveux |
Peu fréquent |
Céphalées |
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Très rare |
Méningite aseptique 4 |
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Inconnu |
Vertiges |
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Affections oculaires |
Inconnu |
Troubles visuels |
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Affections cardiaques |
Inconnu |
Insuffisance cardiaque et dème 5 |
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Affections vasculaires |
Inconnu |
Hypertension 5 |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Inconnu |
Réactivité du tractus respiratoire comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée 3 |
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Affections gastro-intestinales |
Peu fréquent |
Douleurs abdominales, des nausées et dyspepsie 6 |
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Rare |
Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements |
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Très rare |
Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, méléna, hématémèse 7 . Stomatite ulcérative, gastrite. |
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Inconnu |
Exacerbation de la maladie de Crohn et colite 8 |
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Affections hépatobiliaires |
Très rare |
Dysfonctionnement hépatique |
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Inconnu |
Hépatite, élévation des transaminases |
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Affections de la peau et du tissu cutané |
Peu fréquent |
Eruptions cutanées 3 |
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Très rare |
Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Lyell, infection cutanée 1 . |
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Indéterminé |
Réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome dhypersensibilité) Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) Réactions de photosensibilité |
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Troubles rénaux et urinaires |
Très rare |
Insuffisance rénale aiguë 9 |
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Inconnu |
Insuffisance rénale, oligurie |
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Investigations |
Très rare |
Diminution du taux dhémoglobine |
Descriptions des effets indésirables spécifiques :
1 Graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle et du zona.
2 Des exemples comprennent anémie, anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie et agranulocytose). Les premiers signes sont fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, des saignements et ecchymoses inexpliquées.
3 Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec l'ibuprofène. Ceux-ci peuvent consister en : (a) réactions anaphylactiques et réactions allergiques non spécifiques, (b) hyperréactivité bronchique comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme et dyspnée ou (c) atteintes cutanées diverses incluant prurit, urticaire, purpura, oedème de Quincke et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe.
4 Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n'est pas complètement élucidé. Les données disponibles suggèrent une réaction d'hypersensibilité (due au lien entre la prise de médicament, l'apparition d'une méningite aseptique et la disparition des symptômes de celle-ci à l'arrêt du traitement). A noter que des cas isolés de symptômes de méningites aseptiques (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement avec l'ibuprofène chez les patients présentant des troubles auto-immuns (tels que le lupus érythémateux disséminé et la connectivite).
5 Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
6 Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
7 Parfois mortelles.
8.
9 Surtout dans l'utilisation à long terme associée à une augmentation de l'urée sérique et de l'oedème. Inclut également nécrose papillaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : www.signalement-sante.gouv.fr.
