Description
Indications
PIASCLEDINE est indiqué comme traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose du genou.
PIASCLEDINE est indiqué chez l'adulte.
Conseils d'utilisation
Patients adultes
Une gélule par jour.
La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.
Population pédiatrique
En l'absence de données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'emploi chez l'enfant de moins de 18 ans, l'utilisation de PIASCLEDINE n'est pas recommandée dans cette population.
Insuffisance hépatique
Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Dans les études cliniques menées avec PIASCLEDINE, l'âge moyen de la population était supérieur à 60 ans et une proportion importante des patients avait plus de 65 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
La gélule doit être avalée entière, sans être croquée, avec un grand verre d'eau, au milieu d'un repas.
Composition
Silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène
Enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité :
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par PIASCLEDINE sont de nature gastro-intestinale et sont survenus chez environ 3 % des patients. Des diarrhées, des douleurs abdominales, une dyspepsie, une distension abdominale et des nausées peuvent survenir, chez 0,4 à 1,1 % des patients. Ces effets indésirables non graves ont été d'intensité légère ou modérée.
Tableau des effets indésirables :
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et essais contrôlés versus placebo/comparateur actif incluant 1 310 patients traités par PIASCLEDINE dont 1 174 patients traités par PIASCLEDINE 300 mg une fois par jour et/ou les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.
Tableau résumé des effets indésirables par système d'organe, fréquence [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)]. Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables graves sont présentés en premier :
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Classe de systèmes dorganes |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Rare |
Thrombocytopénie |
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Affections du système immunitaire |
Peu fréquent |
Hypersensibilité (*) |
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Affections du système nerveux |
Peu fréquent |
Céphalées |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent Peu fréquent Rare |
Diarrhées Dyspepsie ; dysgueusie ( § ) ; nausées ; douleurs abdominales ; décoloration des selles (**) Entérite ; vomissements ; éructation ; sécheresse buccale |
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Affections hépatobiliaires (#) (**) |
Peu fréquent |
Cytolyse hépatique ; cholestase ; ictère ; augmentation des transaminases, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine et de la gamma-glutamyl transpeptidase |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rare |
Éruption cutanée toxique (*) ; eczéma (*) |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Peu fréquent Rare |
Chromaturie (**) Néphrolithiase |
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Affections des organes de reproduction et du sein (#) |
Peu fréquent |
Douleurs mammaires ; gonflement des seins ; métrorragie |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Peu fréquent |
États dasthénie |
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Investigations |
Rare |
Augmentation de la pression artérielle (***) |
( § ) La gélule doit être prise au milieu d'un repas pour éviter les troubles du goût.
( # ) Ces effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation. Ces effets n'ayant pas été rapportés au cours des essais cliniques incluant 1 310 patients exposés à PIASCLEDINE, ils sont estimés comme étant peu fréquents.
Description de certains effets indésirables
(*) La prise de PIASCLEDINE peut dans certains cas provoquer une hypersensibilité, comme des réactions allergiques systémiques, c'est-à-dire l'apparition soudaine d'une affection avec atteinte cutanée (prurit, urticaire, érythème, rash), atteinte des muqueuses ou des deux, d'une toux, de symptômes gastro-intestinaux persistants ou d'une diminution de la pression artérielle et/ou de symptômes associés.
(**) Des signes de troubles hépatiques, comme une douleur abdominale associée à des nausées, une décoloration des selles, une chromaturie et/ou un ictère, peuvent survenir lors du traitement par PIASCLEDINE.
(***) Des signes et symptômes évocateurs d'une augmentation de la pression artérielle (à savoir céphalées, troubles de l'audition, bouffées vasomotrices) peuvent survenir avec le traitement par PIASCLEDINE.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
