Description
Indications
SYNTHOL, solution pour application cutanée est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 7 ans, dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions.) et le traitement local d'appoint des piqûres d'insectes.
Conseils d'utilisation
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
Ne pas avaler.
Mode d'administration
Voie cutanée exclusivement.
Utilisation cutanée en compresses ou en frictions pour la traumatologie bénigne ou les piqûres d'insectes, 2 à 3 fois par jour :
· en compresses, après avoir dilué ce produit à 50 % avec de l'eau, le temps d'application de la compresse variant de 1/2 heure à 1 heure maximum;
· en frictions, le produit est utilisé pur.
Se laver les mains après l'application.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.
Composition
Huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle de cédrat, jaune de quinoléine (E 104), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
Contre-indications
- hypersensibilité aux substances actives, aux substances d'activité proche ou à l'un des excipients;
- ne pas utiliser sur les yeux, une peau enflammée ou lésée quelle que soit la lésion, par exemple : dermatose suintante, eczéma, brûlure ou plaie;
- en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) :
- o enfants de moins de 30 mois,
- o enfants et sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
Effets indésirables
Les effets indésirables issus des données de post-commercialisation et considérés comme liés à Synthol, solution pour application cutanée sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes dorganes |
Effet indésirable |
Fréquence |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Réaction au site dapplication |
Indéterminée |
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Brûlures au site dapplication |
Indéterminée |
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Hypersensibilité au site dapplication |
Indéterminée |
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Affections de la peau et du système sous-cutané |
Sensation de brûlure de la peau |
Indéterminée |
La survenue d'au moins l'un de ces effets indésirables impose l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) et en cas de non-respect des doses préconisées :
- risque de convulsions chez l'enfant,
- possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
