Description
Indications
Ce médicament contient de l'aspirine et de la vitamine C.
Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE ET A L'ENFANT à partir de 20 kg (environ à partir de 6 ans) dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Conseils d'utilisation
Population pédiatrique
Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles :
· Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
o Pour les enfants ayant un poids de 20 à 26 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour.
o Pour les enfants ayant un poids de 27 à 36 kg (environ 8 à 12 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
o Pour les enfants ayant un poids de 37 à 50 kg (environ 11 à 15 ans), la posologie est de 2 comprimés effervescents par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés effervescents par jour.
· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : la posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 9 comprimés effervescents par jour.
La posologie usuelle est de 2 comprimés effervescents à 330 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 9 comprimés effervescents par jour.
· Pour les sujets âgés :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 6 comprimés effervescents par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé effervescent à 330 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés effervescents à 330 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
Chez l'adulte, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Durée de traitement
Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
Composition
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, benzoate de sodium (E211), povidone.
Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
- Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).
- Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
- Risque hémorragique.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d'aménorrhée) pour des doses d'aspirine supérieures à 100 mg par jour
- Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour des doses supérieures à 1 g/jour.
- En association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.
- En association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal.
Effets indésirables
LIES A L'ASPIRINE
Infections et infestations
- Syndrome de Reye.
Affections hématologiques et du système lymphatique
- Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,.) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
- Hémorragie cérébrale et hémorragie intracrânienne
Affections du système immunitaire
- Urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke.
Affections du système nerveux
- Céphalées, vertiges,
- sensation de baisse de l'acuité auditive,
- bourdonnements d'oreille,
qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
Affections cardiaques et affections vasculaires
- Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Affections gastro-intestinales
- Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé. Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melæna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rare).
LIES A LA VITAMINE C
Affections hématologiques et du système lymphatique
A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
Affections du système nerveux
- Vertiges.
Affections gastro-intestinales
- A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Urticaire,
- rashs
Affections du rein et des voies urinaires
- Chromaturie,
- A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
